Фармацевтично и медицинско право
Правните ни услуги влияят добре на Вашето здраве.
Адвокатско дружество „Дилова и партньори" (Dilova & Partners) е кантора, която предоставя цялостно правно обслужване в областта на медицинското право и фармацевтичния сектор. В областта на медицинското и фармацевтичното право изготвяме правни анализи за съответствие с регулаторното законодателство, с цел намаляване на евентуалните рискове и максимизиране на постигнатите резултати. Нашите адвокати се грижат клиентът да е информиран и за най-малките подробности, за да бъде спокоен и да се съсредоточи върху развитието на своя бизнес в България или своето лечебно заведение. Можем да Ви съдействаме при:
- Регулаторно съответствие на медицински и фармацевтичен софтуер, платформи и медицински изделия
- Маркетинг и реклама на лекарствени продукти, хранителни добавки и козметични продукти
- Управление на договори, дистрибуция и структуриране на нови модели на дистрибутиране
- Провеждане на клинични изпитвания
- Интелектуалната собственост и защита на личните данни в сферата на здравеопазването
- Представителство пред регулаторни органи
- Лекарска грешка и права на пациента
Експертен опит в областта на фармацевтичното право
Секторът на фармацевтични продукти и медицинските изделия е сред най-строго регулираните. Консултираме производители, вносители и дистрибутори относно пускането на пазара и разрешаването за употреба на лекарствени продукти, производството и търговията с медицински изделия, както и разрешителни и уведомителни административни режими пред Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК).
Даваме правни съвети и по регулация на маркетинга - разрешителен режим за реклама на лекарствени продукти и медицински изделия, забрани за реклама на рецептурни лекарства към широката публика и правилата за здравни претенции при хранителните добавки. Преглеждаме рекламни кампании и активности към медицински специалисти преди публикуването им, включително за съответствие с етичните кодекси на индустрията.
Правно обслужване на лечебни заведения и медицински специалисти
Кантора с експертиза в медицинското и фармацевтично право и опит в сферата на медицинското право, „Дилова и партньори" предоставя правни консултации и правни услуги на лечебни заведения по целия спектър от дейността им - договори с Национална здравноосигурителна каса, трудови и граждански договори с персонала, вътрешни правила и защита при проверки от контролните органи в областта на здравеопазването. Консултираме и медицински специалисти по въпроси на лекарска професия - договорни отношения, професионална отговорност и застраховане.
Провеждане на клинични изпитвания
Съдействаме при провеждане на клинични изпитвания - от договорите между възложител, изследовател и лечебно заведение, през въпросите относно обезщетения и застраховки на участниците, до защитата на личните данни и поверителността в здравната среда. Клиничните данни са сред най-чувствителните категории по GDPR и изискват прецизна правна рамка на всеки етап от изпитването.
Лекарска грешка и правата на пациентите
В случаи на лекарска грешка предлагаме бързи и ефективни решения, които помагат на клиентите ни да разрешат спора и да постигнат удовлетвореност в комуникацията си с лечебните заведения. Съдействаме на пациенти при събиране на медицинската документация, независими експертизи и претенции за обезщетение - по извънсъдебен път или чрез процесуално представителство по иск срещу лечебното заведение.
Осигуряваме защита и на лечебните заведения и медицинските специалисти срещу неоснователни претенции, при застрахователни казуси по професионална отговорност и при изграждане на вътрешни процедури за управление на риска - подход, отличаващ водещите кантори в независими класации като справочник Legal 500.
Какво трябва да направя при съмнение за лекарска грешка?
Съберете цялата медицинска документация - имате законово право на копие от досието си - и потърсете правна консултация преди да предприемете действия. Претенцията изисква доказване на нарушение на медицинския стандарт и причинна връзка с вредата, което почти винаги минава през независима медицинска експертиза.
Каква е давността за иск при лекарска грешка?
Общата давност за обезщетение от непозволено увреждане е 5 години от увреждането или от откриването на вредата. Навременната консултация е важна, защото събирането на доказателства става по-трудно с времето.
Може ли да се рекламира лекарствен продукт в България?
Лекарства без рецепта могат да се рекламират към широката публика само след одобрение на рекламата от Изпълнителна агенция по лекарствата. Рецептурните лекарства могат да се промотират единствено пред медицински специалисти, при строги правила за съдържанието и събитията.
Какви са изискванията към здравен софтуер и приложения?
Ако софтуерът има медицинско предназначение (диагностика, мониторинг, дозиране), той може да се квалифицира като медицинско изделие по европейския регламент MDR и да изисква CE маркировка и регистрация. Правната квалификация на продукта е първата и най-важна стъпка преди пускането му на пазара.
